中央社 更新日期:2010/02/21 16:07

(中央社記者陳麗婷台北21日電)衛生署今天指出,含有 rosiglitazone成分的第二型糖尿病用藥-梵帝雅等,美國報告認為恐增加充血性心衰竭風險,呼籲醫師給予心臟病患者這類藥物時,要嚴密監控可能的副作用。

第二型糖尿病治療藥物,含有 rosiglitazone成分藥物-梵帝雅膜衣錠、梵帝美錠,衛生署表示,根據美國報告指出,可能有增加充血性心衰竭的風險。

衛生署食品藥物管理局局長康照洲受訪指出,美國食品藥物管理局(FDA)曾於民國96年7月30日與藥物安全專家及臨床醫師召開會議討論,結果認為這類藥品的臨床效益仍高於風險,因此可繼續提供給病患使用。

不過,康照洲表示,美國 FDA也認為,用藥時應加註警語,提醒這類藥物仍有引發缺血性心臟病發作的風險。因此,提醒醫療專業人員開這類藥物治療第二型糖尿病病人時,應監測病人心臟衰竭的徵兆或症狀。

另外,美國FDA 也提醒行動力有限或臥床等較嚴重的心衰竭病患,避免使用這類藥物。

康照洲說,衛生署過去也曾評估這類藥品的風險效益,並在於民國96年9月11日公告這類藥品的仿單( 說明書),應加刊心臟風險相關警語,並已在民國 97年1月15日前完成仿單更新作業。

另外,根據全國藥物不良反應通報,過去10年來有43件疑似使用這種成分藥品後出現輕微血糖過低或輕微肝功能指數升高等不良反應,只有1件嚴重不良反應。康照洲表示,這件嚴重不良反應是患者使用後導致心肌衰竭,但討論後無法確立因果關係。

康照洲說,衛生署將密切注意國外更新的研究報告,也會要求藥商提供相關試驗或研究資料,進行風險效益再評估,再決定下一步動作。

他呼籲醫師開給糖尿病患者這類藥品時,應嚴密監控可能的副作用,尤其患者本身整體心臟衰竭狀態為第3級或第4級應禁止使用這項藥品。

另外,若患者知道自身有心臟疾病或屬於心臟病發作高危險群,也應主動告知醫師,以利醫師進行用藥評估。

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